自新冠肺炎疫情爆發(fā)以來，「四川科轉(zhuǎn)基金」已投企業(yè)「質(zhì)譜生物」迅速投入研發(fā)，以實(shí)際行動(dòng)助力全球抗“疫”。近日，由「質(zhì)譜生物」研發(fā)的兩款新冠肺炎病毒核酸檢測試劑盒成功獲得歐盟CE認(rèn)證！以下內(nèi)容轉(zhuǎn)自「質(zhì)譜生物」官方微信公眾號：

2020年3月18日，四川質(zhì)譜生物科技有限公司兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒《新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)快速檢測試劑盒(熒光 PCR 法)》與《新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)檢測試劑盒(等溫?cái)U(kuò)增法)》獲得歐盟CE認(rèn)證，助力全球抗疫事業(yè)。

四川質(zhì)譜生物新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒歐盟CE認(rèn)證

疫情發(fā)生后，我國高度重視，各級政府的展開了迅速高效的防治措施，全國人民同仇敵愾，在付出了巨大代價(jià)和犧牲的情況下，已經(jīng)基本控制住了病毒在國內(nèi)蔓延的趨勢，除湖北省以外的多個(gè)省份患病人數(shù)清零，疫情最嚴(yán)重的湖北省也開始了最后的攻堅(jiān)階段，國內(nèi)疫情防控取得了階段性勝利。然而近期疫情在境外多個(gè)國家開始爆發(fā)，截止3月18日，中國境外新冠肺炎確診病例已經(jīng)達(dá)到110011例，死亡病例達(dá)到4576例（發(fā)布前更新），世界衛(wèi)生組織(WHO)總干事譚德塞宣布疫情已具有全球大流行特征，而部分國家的消極防治策略更是給疫情的發(fā)展增加了極大的不確定性因素。境外的疫情爆發(fā)，導(dǎo)致我國輸入型患者增多，甚至出現(xiàn)了一人導(dǎo)致一省防控功虧一簣的極端案例，我國目前的防疫重點(diǎn)已經(jīng)從國內(nèi)防疫轉(zhuǎn)向了防止外部輸入，據(jù)有關(guān)部門報(bào)道我國每天要接收十多萬人的入境，面臨極大的防控壓力，防疫人員、物資急需，防疫形勢不容樂觀。

質(zhì)譜生物獲得歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品

為支援境外疫情較為嚴(yán)重的國家，我公司迅速展開了多款防疫物資的境外認(rèn)證，保證各防疫物質(zhì)在遵守當(dāng)?shù)胤煞ㄒ?guī)的情況下順利的參與到當(dāng)?shù)氐目挂咝袆?dòng)。3月18日，兩款新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒同時(shí)獲得了歐盟的CE認(rèn)證：

第三代《新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)核酸免提取恒溫快速檢測試劑盒》

第三代產(chǎn)品是我公司聯(lián)合中科院生物物理研究所、四川省疾控中心、美國斯坦福大學(xué)聯(lián)合開發(fā)的2019新型冠狀病毒的快速高靈敏檢測試劑盒。該方法完全不同于普通的熒光PCR探針法，而是采用本研發(fā)團(tuán)隊(duì)創(chuàng)新性開發(fā)的回折逆轉(zhuǎn)錄恒溫?cái)U(kuò)增技術(shù)（RT-FOMIA: RT-foldback primer mediated isothermalamplification)。與市面上主流的病毒核酸檢測產(chǎn)品相比，該項(xiàng)目產(chǎn)品創(chuàng)新優(yōu)勢體現(xiàn)在下面幾個(gè)方面：

1) 速度快：整個(gè)過程時(shí)間控制在20分鐘以內(nèi)；

2) 風(fēng)險(xiǎn)?。喝堂荛]，中途不需要開蓋；

3) 易操作：僅需要將樣品加入反應(yīng)管即可；

4) 精度高：能檢測極低濃度的病毒樣本，減少假陰性；

5) 無交叉：對其他同類病毒檢測均為陰性。

第二代《新型冠狀病毒(SARS-CoV-2)快速檢測試劑盒(熒光 PCR 法)》

第二代新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒優(yōu)化了反應(yīng)體系與反應(yīng)條件，將病毒RNA的逆轉(zhuǎn)錄與PCR擴(kuò)增進(jìn)行了整合，減少了操作步驟；降低了操作時(shí)間，在核酸檢測步驟，僅需要36分鐘即可得到結(jié)果；減輕了操作人員的檢驗(yàn)負(fù)擔(dān)，提高了病毒核酸的檢測效率，大大增加了樣本的日檢測量。

歐盟CE認(rèn)證

CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。在歐盟市場"CE"標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，產(chǎn)品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求，目前已完成歐盟主管當(dāng)局登記注冊，具備歐盟市場的準(zhǔn)入條件。

四川質(zhì)譜生物簡介

四川質(zhì)譜生物成立于2019年3月。研發(fā)、生產(chǎn)基地位于成都溫江區(qū)醫(yī)學(xué)城，是一家專注臨床診斷醫(yī)學(xué)研究的高新技術(shù)企業(yè)。公司圍繞基因組學(xué)和質(zhì)譜組學(xué)搭建基因檢測平臺(tái)和質(zhì)譜檢測平臺(tái)，自主研發(fā)的體外診斷試劑涵蓋了出生缺陷篩查、疾病預(yù)防、人類健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域。公司擁有四川省省級質(zhì)譜研發(fā)中心以及正在籌備中的質(zhì)譜領(lǐng)域的院士工作站，與多所國內(nèi)著名院校合作建立產(chǎn)、研、學(xué)一體化的平臺(tái)，建立了完善、科學(xué)的質(zhì)譜研發(fā)體系和質(zhì)量保證體系，配備了先進(jìn)、齊全的儀器設(shè)備，采用了嚴(yán)格符合各項(xiàng)法規(guī)要求和數(shù)據(jù)可靠性要求的軟件系統(tǒng)。研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，以中科院生物物理研究所為技術(shù)支撐，骨干技術(shù)人員均有十年以上的醫(yī)藥、生物領(lǐng)域研發(fā)和注冊申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。

公司始終以滿足客戶需求為導(dǎo)向，為客戶提供一站式整體解決方案，產(chǎn)品設(shè)計(jì)基因檢測試劑盒、質(zhì)譜診斷試劑盒、質(zhì)譜方法開發(fā)、前沿醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化、蛋白組學(xué)研究、代謝組學(xué)研究等。公司未來著力于加強(qiáng)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)、研發(fā)體系建設(shè)和藥品全生命周期質(zhì)量保證體系和能力建設(shè)，以及品牌形象維護(hù)和建設(shè)，不斷提升專業(yè)服務(wù)水平，推動(dòng)自主品牌產(chǎn)品的上市銷售。四川質(zhì)譜生物科技有限公司堅(jiān)持“誠信服務(wù)、創(chuàng)新發(fā)展、造福人類”的理念，攜手同行，真誠合作，共謀發(fā)展，一起為促進(jìn)我國醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展和醫(yī)療企業(yè)的崛起強(qiáng)大而努力。